O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcos Pontes, anunciou hoje (26) que pesquisadores financiados com recursos do governo federal entraram com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de realização de testes para uma vacina contra a covid-19, batizada de Versamune-CoV-2F.
O imunizante está sendo desenvolvido pelo pesquisador Célio Lopes Silva, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, em parceria com as empresas Farmacore Biotecnologia e PDS Biotechnology Corporation.
A solicitação apresentada ontem (25) pelo grupo foi para que os pesquisadores envolvidos no desenvolvimento do imunizante possam dar andamento às fases 1 e 2 dos testes clínicos, que envolvem a avaliação em humanos. Marcos Pontes informou que inicialmente serão 360 voluntários.
O anúncio foi feito horas depois de o governador de São Paulo, João Doria, anunciar que o Instituto Butantan está desenvolvendo uma nova vacina totalmente nacional, a Butantanvac, e que o órgão entrará com pedido de autorização na Anvisa para os estudos clínicos.
Perguntado por que o anúncio do governo federal foi no mesmo dia do realizado pelo governo de São Paulo, Pontes disse que é uma “coincidência”. “Não tem nada a ver uma coisa com a outra. Eu estava na expectativa de anunciar. Ia fazer assim que entrassem [com o pedido na Anvisa]. Começaram em fevereiro a apresentar os documentos para a Anvisa. É uma coincidência que ele [governador João Dória] tenha anunciado em São Paulo”, disse o titular do MCTI.
Em rápida entrevista, Marcos Pontes destacou que o ministério vem financiando pesquisas desde fevereiro do ano passado, mas que teve dificuldades para obter novos recursos no fim do ano e em fevereiro, mas remanejou recursos da pasta para o projeto coordenado pelo professor da USP de Ribeirão Preto.
“Em fevereiro uma dessas vacinas se adiantou bastante com a Anvisa. Busquei no MCTI recursos de outros projetos para apoiar os testes clínicos”, disse.
Fiocruz entrega 728 mil doses de vacina contra covid-19
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou hoje (26) que está entregando ao Ministério da Saúde um carregamento de 728 mil doses de vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Na próxima semana, a Fiocruz deve entregar mais 2,1 milhões de doses da vacina contra a covid-19, totalizando 3,9 milhões no mês de março.
Insumos
A Fiocruz informou ainda receberá amanhã (27) mais duas remessas do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), insumo usado na produção de vacinas, suficientes para produzir 12 milhões de doses. Na próxima semana, está prevista mais uma carga de IFA para a produção de 5 milhões de vacinas.
Somando-se à remessa recebida ontem, a Fiocruz conseguirá entregar mais 23 milhões de doses da vacina AstraZeneca. As vacinas produzidas com esses insumos deverão ser repassadas ao Ministério da Saúde nos meses de abril e maio deste ano.
Anvisa recebe pedido para autorização de estudo da vacina Versamune®️-CoV-2FC
A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC. Trata-se de uma vacina desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Entenda melhor os fluxos e prazos para aprovação de estudos clínicos.
Histórico
A primeira reunião entre a Anvisa e os desenvolvedores da Versamune foi realizada no dia 06/11/2020, quando a Agência apresentou os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
A partir de 15/02, a Farmacore e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto enviaram os documentos necessários para a análise preliminar da Anvisa.
No dia 05/03 foi realizada a última reunião para alinhamento e discussão das pendências. Vinte dias depois, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) foi submetido à Agência, formalizando o pedido para a realização dos estudos clínicos fases 1 e 2 da Versamune. (Com Agêncua Brasil e Governo Federal).
