O Governador João Doria anunciou nesta sexta-feira (26) que o Instituto Butantan, ligado ao Governo do Estado de São Paulo, iniciou o desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus. A expectativa é que os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos com o novo imunizante comecem já em abril, após autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando internacionalmente como um produtor de vacina contra a COVID-19”, disse Doria.
A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no Butantan, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). Os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.
A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.
Para a produção da ButanVac o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
Segundo Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, a nova vacina brasileira terá perfil alto de segurança. “Nós sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso, e sabemos também que vacinas inativadas são eficazes contra a COVID-19. Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão crítico”, explica.
Diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas afirma que a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população brasileira.
“Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, afirma. Segundo ele, a parceria com a a Sinovac será mantida, e não haverá nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China.
O diretor-presidente do Butantan também afirmou que será possível entregar a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, afirma Dimas Covas.
A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por esta razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A pesquisa clínica em humanos do novo imunizante será realizada em conformidade com altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a COVID-19.
Infectologista comenta sobre a novidade
Conheça os detalhes na entrevista da CNN com o Prof. Dr. Alexandre Naime Barbosa, Infectologista Chefe da UNESP e Consultor da Sociedade Brasileira de Infectologia.
COMUNICADO 26/3/21
O Instituto Butantan esclarece que a produção da ButanVac, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus, será 100% nacional, conforme anunciado na manhã desta sexta-feira, 26/3, em coletiva de imprensa.
Para isso, firmou parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia, que foi desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova Iorque, para obter o vírus. O uso dessa tecnologia é livre do pagamento de royalties (royalty free) e pode ser feito por qualquer instituição de pesquisa em qualquer parte do mundo. Isso foi adotado para essa tecnologia com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de vacinas contra o coronavírus.
Contudo, não se tem uma vacina apenas com essa tecnologia de obtenção do vírus. Nesse ponto começa o desenvolvimento da vacina completamente com tecnologia do Butantan. Entre as etapas feitas totalmente por técnicas desenvolvidas pelo instituto paulista, estão a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação aos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses, estudos clínicos e regulatórios, além do registro.
É importante ressaltar que a ButanVac é e será desenvolvida integralmente no país, e o consórcio internacional tem um papel importantíssimo na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz.
No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros. A matéria publicada pela Folha de S. Paulo traz um comunicado não oficial de um pesquisador da instituição norte-americana. A instituição não autorizou a divulgação de seu nome em comunicados oficiais do Butantan sobre a nova vacina.
Comunicados conjuntos serão feitos pelos integrantes do consórcio no momento oportuno, incluindo a instituição citada pela Folha.
A vacina é do consórcio. A ButanVac é brasileira.
