A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.
De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.
“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.
A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
NOTA DO INSTITUTO BUTANTAN
O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto.
Edição: Fábio Massalli – Da Agência Brasil.
